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無菌車間檢測驗收標準

來源：/ 作者：DEIIANG得創(chuàng) 發(fā)布時間：2025-07-14 14:56

無菌車間檢測驗收標準全解析

專業(yè)無菌車間工程規(guī)劃、設(shè)計、施工一體化服務(wù) · 027-82289886

無菌車間行業(yè)標準

國際標準

  • ISO14644-1 潔凈度分級
  • 美國聯(lián)邦標準FS209E

中國標準

  • GB/T16292-1996
  • 藥品生產(chǎn)潔凈室標準

無菌車間又稱無塵車間、潔凈室，是將空氣中微粒、有害氣體、細菌等污染物排除，并將溫度、潔凈度、壓力、氣流速度等參數(shù)控制在特定范圍內(nèi)的受控環(huán)境。

潔凈標準示意圖
潔凈室內(nèi)部

無菌車間風(fēng)口施工規(guī)范

"風(fēng)口安裝需確保與房間線條一致，采用內(nèi)固定法保證牢固可靠"

  1. 核對規(guī)格：到貨后按系統(tǒng)分開堆放，做好標識
  2. 安裝前檢查：檢查風(fēng)口有無損壞，活動件是否靈活
  3. 安裝要求：服從房間線條，吸頂安裝需與吊頂平齊
  4. 固定方法：從側(cè)面用自攻螺釘固定在龍骨架，必要時加角鋼支撐
風(fēng)口安裝示例
風(fēng)口細節(jié)

無菌車間裝修驗收標準

項目 標準要求
氣密性 確保潔凈室氣密性，材料表面不產(chǎn)塵
材料 不霉變、防水、易清潔、不釋放有害物質(zhì)
施工環(huán)境 溫度不宜低于5℃，保持現(xiàn)場清潔
成品保護 避免撞擊敲打造成表面破損污染
裝修驗收示例

無菌車間工程施工標準

隔墻系統(tǒng)

  • 手工巖棉彩鋼板，厚度50mm
  • 板縫打中性環(huán)保硅膠密封
  • 表面平整光滑不起塵

門窗系統(tǒng)

  • 鋁合金框架，透明玻璃
  • 開洞位于整板上
  • 高度按現(xiàn)場實際情況確定

規(guī)范依據(jù)：《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010

工程施工示例
工程細節(jié)

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工程案例

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